Objectives

這項多中心研究評估了三種 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) 追蹤劑 ([68Ga]Ga-PSMA-11, [68Ga]Ga-PSMA I&T, [18F]PSMA-1007) 在 321 位 Prostate Cancer (PC) Biochemical Recurrence (BCR) 且 Prostate-Specific Antigen (PSA) 水平極低 (≤0.2 ng/mL) 的患者中的偵測率。

• 核心貢獻是確立了在這個特定低 PSA 群體中的總體合併偵測率 (29.6%)。
• 研究證明了三種追蹤劑具有相當的診斷效能，在此設定下，68Ga 標記和 18F 標記的追蹤劑之間未發現統計學上的顯著差異。
• 研究確定了 PSA 水平 >0.15 ng/mL、初始 Gleason score >7 以及先前接受過 Androgen Deprivation Therapy (ADT) 是與顯著較高偵測率相關的因素。

Methodology

本研究採用回溯性多中心分析設計，涵蓋五個德國學術中心。分析了 321 名曾接受根治性前列腺切除術且發生 BCR 且 PSA ≤ 0.2 ng/mL 的患者數據。患者在注射三種追蹤劑之一（[68Ga]Ga-PSMA-11 (n=170)、[68Ga]Ga-PSMA I&T (n=40) 或 [18F]PSMA-1007 (n=111)）後約 60-90 分鐘接受全身 PET/CT 掃描。所有 PET/CT 掃描儀均通過 European Association of Nuclear Medicine Research GmbH (EARL) initiative 認證。

• 主要終點是可疑病灶的總體偵測率。
• 次要終點包括按追蹤劑類型、PSA 水平、PSA doubling time (dt)、初始 Gleason score 和先前治療（挽救性放療、ADT）分層的偵測率。
• 統計分析使用 Fisher’s exact test 比較基於度量尺度（PSA, PSA dt）的亞組間偵測率，使用 Chi-square test 比較基於序數尺度（Gleason score, 預處理, 追蹤劑類型）的偵測率。
• 使用 phi coefficient (φ) 來量化偵測率與二元化預測變數之間的關聯強度。

Results

研究的核心貢獻由 321 名患者的數據支持。

• PSMA PET/CT 的總體合併偵測率為 29.6% (95/321)。
• 不同追蹤劑之間未發現顯著差異：[68Ga]Ga-PSMA-11 (29.4%, 50/170)、[68Ga]Ga-PSMA I&T (22.5%, 9/40) 和 [18F]PSMA-1007 (32.4%, 36/111) (p ≥ 0.314)。
• 偵測率隨 PSA 水平顯著升高：PSA <0.1 ng/mL 為 23.3%，PSA 0.1-0.15 ng/mL 為 25.6%，PSA >0.15 ng/mL 為 35.6% (p=0.029, φ=0.122)。
• 初始 Gleason score >7 的偵測率 (38.3%) 顯著高於 ≤7 (25.0%) (p=0.018, φ=0.141)。
• 先前接受 ADT 與較高的偵測率相關 (40.3% vs. 26.8%, p=0.031, φ=0.120)。
• PSA dt 顯示出趨勢，但與偵測率無顯著關聯 (p=0.077)，儘管僅有 149 名患者提供了此數據。

Discussions

這項研究為在具挑戰性的低 PSA BCR 環境下，PSMA PET/CT 的效能提供了寶貴的真實世界數據。 限制與建議：

• 回溯性設計引入了潛在的選擇偏差和中心間的異質性，儘管 EARL 認證有助於標準化影像品質。
• 亞組人數不一，特別是 [68Ga]Ga-PSMA I&T 組 (n=40) 以及需要完整數據的分析（例如 PSA dt, n=149），這可能限制了比較和亞組分析的統計檢定力。缺失數據未進行插補。
• 雖然未發現追蹤劑之間的顯著差異，但研究的檢定力可能不足以偵測細微差異，特別是對於 [68Ga]Ga-PSMA I&T。前瞻性研究，理想情況下是在相同患者中進行頭對頭比較（若倫理上和操作上可行）或使用更大的匹配隊列，可以提供更明確的證據。
• 分析側重於偵測率，但缺乏結合其他影像或臨床特徵的多參數分析，這可能改善掃描陽性率的預測模型。
• 未評估影像判讀的觀察者間變異性，這是回溯性多中心研究的常見限制。

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Reference: PSMA PET CT in biochemical recurrence of prostate cancer with PSA levels 0 2 ng mL a German multicenter analysis of conventional PSMA tracers including 68Ga Ga PSMA 11 68Ga Ga PSMA I amp T and 18F PSMA 1007