Kisunla (donanemabe): um novo capítulo no enfrentamento do Alzheimer no Brasil

A doença de Alzheimer é, para muitas famílias, um “ladrão silencioso” que invade aos poucos, levando embora lembranças, rotinas e, por fim, a própria identidade das pessoas. Com a aprovação do Kisunla (donanemabe) pela Anvisa em maio de 2025, surge um ponto de inflexão nessa batalha. O anticorpo monoclonal da Eli Lilly não encerra a história da doença, mas oferece — pela primeira vez no país — uma estratégia comprovada para retardar o declínio cognitivo em fases iniciais.

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1. Como o Kisunla atua?

Em condições saudáveis, proteínas beta-amiloide são metabolizadas e eliminadas do cérebro. No Alzheimer elas se acumulam, formando placas tóxicas que inflamam neurônios e aceleram a perda sináptica.

Mecanismo: o donanemabe se liga a um epítopo específico dessas placas (pE3-Aβ), marcando-as para remoção por micróglia. À medida que a “poda” acontece, o metabolismo cerebral se estabiliza e o avanço clínico desacelera.

Essa lógica lembra um jardineiro: ao eliminar galhos doentes, ele preserva o vigor da árvore.

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2. Regime de tratamento

^{*O protocolo pode ser interrompido precocemente se exames de imagem mostrarem remoção substancial de placas.}

Infusões duram ~1 h em ambiente ambulatorial. Antes de cada aplicação, o paciente passa por verificação clínica e, a cada trimestre, por ressonância para monitorar ARIA (edema ou hemorragia cerebral leve associada ao tratamento).

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3. Evidências clínicas

Estudo TRAILBLAZER-ALZ 2

• Amostra: 1 736 voluntários (comprometimento leve ou demência inicial).

• Resultado primário: até 35 % de redução na progressão clínica (escala iADRS) versus placebo em 18 meses.

• Tempo até piora funcional: prolongado em ~7,5 meses.

• Placas amiloides: níveis “normalizados” em 71 % dos tratados, ante 13 % no grupo controle.

Esses números não representam cura, mas equivalem a “pausar” parte dos sintomas por quase um ano — impacto considerável na qualidade de vida.

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4. Quem pode (e quem não pode) receber?

Elegíveis

• Diagnóstico confirmado de Alzheimer leve (MMSE ≥ 20) ou demência inicial

• Evidência de placa amiloide por PET ou líquor

• Idade ≥ 60 anos (estudos incluíram 60–85)

Contraindicações & cautelas

• Uso regular de anticoagulantes

• Angiopatia amiloide cerebral prévia

• Doenças cardiovasculares instáveis

• Portadores ApoE ε4 têm maior risco de ARIA

Efeitos adversos mais comuns: febre leve, cefaleia e reações no local da infusão — geralmente manejáveis.

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5. Comparativo de terapias modificadoras

Kisunla destaca-se por regime menos frequente e critério de cessação antecipada, reduzindo ônus logístico.

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6. Impacto no sistema de saúde

1. Diagnóstico precoce obrigatório – IA em exames de imagem e testes cognitivos digitais deve ganhar espaço

2. Infraestrutura de infusão – ampliação de salas dedicadas e MRI de follow-up

3. Custos – etiqueta nos EUA é ~US$ 26 k/ano; definição de preço e reembolso no SUS em debate

4. Equidade regional – necessidade de políticas para PET-CT móvel e centros de referência no interior

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7. Próximos horizontes

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8. Conclusão

Tal qual a penicilina inaugurou a era antibiótica, Kisunla inaugura a era das terapias modificadoras do Alzheimer no Brasil. Ele não devolve memórias perdidas, mas desacelera o avanço e compra tempo precioso para pacientes e cuidadores.

O desafio agora é transformar esse marco regulatório em benefício acessível e equânime — unindo política pública, inovação diagnóstica e educação médica.

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Referências

• Anvisa. Registro do Kisunla (donanemabe), maio 2025.

• Eli Lilly. TRAILBLAZER-ALZ 2, NEJM, 2024.

• Links complementares: https://lnkd.in/dw4KEQE5, https://lnkd.in/dJEK9a5d